为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,在国家药监局(NMPA)指导下,近期,多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。

国内二类医疗产品必须经过省级药监部门的注册 +生产许可才可以上市销售;正常的医疗产品注册+生产许可周期根据产品不同,约5-12个月;疫情期间,广东省药监局对应急医疗器械(目前仅针对医用口罩、医用防护服、红外体温计)调整为应急审批、加快注册审批时间。

目前市场上有大量新上线的医用口罩、医用防护服和额温枪的生产企业,这些企业在销售环节碰到了大的瓶颈问题,没有医疗器械生产资质(产品注册证+生产许可证),急需取得资质,进行上市销售,该应急审批(产品注册+生产许可证)环节需要专业人员的技术支持,企业自身基本无法完成。3月1日前(一级响应期间)取得的备案凭证也将取消,并要求开展应急审批,取得注册证和生产许可证。

冠智达是一家专业的企业管理顾问公司我们提供的服务:

1、为客户医疗产品审批过程提供全程专业技术服务,协助客户快速取得医疗产品注册+生产许可证。

2、为客户提供药监局政策文件解读、及应对方案。

3、并提供在此期间的客户产品销售解决方案;

应急审批产品类别:

   1)、一次性使用医用口罩 YYT0969

   2)、医用外科口罩 YY0469

   3)、医用防护口罩 GB19083

   4)、医用防护服 GB19082

   5)、医用体温计 GBT21416(注:无菌产品另算一个类别)。